В началото на май 2023 г. комплектът за откриване на метилиране на ДНК TAGMe (qPCR) за уротелиален рак, независимо разработен от Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, получи „Наименование за пробивно устройство“ от FDA на САЩ.
Програмата на US FDA Breakthrough Devices има за цел да осигури насърчаване на одобрението на продуктите на производителите на пазара за сравнително кратък период от време и да даде възможност на пациентите да използват усъвършенствани продукти по-рано.
За да се квалифицира като пробивно устройство, трябва да бъдат изпълнени две ключови изисквания,
1, Помага за по-ефективно лечение или диагностика на животозастрашаващи или инвалидизиращи заболявания или състояния.
2, отговарят на поне едно от следните изисквания,
A, Представлява революционна технология.
B, Няма одобрен алтернативен продукт.
C, В сравнение със съществуващите одобрени продукти, той има значителни предимства.
D, Използваемостта е в най-добрия интерес на пациента.
Означението не само означава, че технологичната иновация на Epiprobe в ранното откриване на уротелиален рак е призната от властите, но също така потвърждава голямото клинично значение и социалната стойност на UCOM (универсални маркери само за рак) при откриването на уротелиален рак.Комплектите за откриване на уротелиален рак също ще влязат в бързата процедура за регистрация, приложение и маркетинг в Съединените щати.
Време на публикуване: 09 юни 2023 г