Надеждните и стабилни продукти са спасителната линия на една компания.От създаването си преди почти 5 години Epiprobe винаги е поставял качеството на първо място, предоставяйки на потребителите висококачествени и надеждни продукти за ранен скрининг на рак.На 9 май 2022 г., след строг преглед от експерти от BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe успешно премина сертификацията на системата за управление на качеството на медицинските изделия „ISO 13485:2016“.Обхватът на включеното приложение е проектиране, разработване, производство и разпространение на тестови комплекти за откриване на генно метилиране (PCR-флуоресцентен метод).
Значението на прилагането на сертифициране по ISO 13485
Това е цялостна сертификация на целия процес на проучване и разработване на продукти, производство и продажби в рамките на компанията, което показва, че системата за управление на качеството на компанията е в съответствие с международния стандарт ISO 13485:2016 за системи за управление на качеството на медицинските изделия.Компанията е в състояние непрекъснато да произвежда и предоставя висококачествени продукти, които отговарят на нуждите на клиентите на медицински изделия, и е достигнала международни стандарти в продуктовия дизайн, разработване, производство и продажби.Това бележи по-нататъшно подобрение в нивото на управление на качеството на Epiprobe, обхващащо целия жизнен цикъл на продукта и преминаване към стандартизация, нормализиране и интернационализация на управлението на качеството.
Относно системата за сертифициране ISO 13485
ISO 13485:2016 е стандарт за управление на качеството, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO) специално за индустрията за медицински изделия (включително ин витро диагностични реагенти), обхващащ процеси като проектиране и разработка, производство и разпространение на медицински устройства.Този стандарт е най-често използваният международен стандарт за система за качество в индустрията за медицински изделия и представлява най-добрите практики в управлението на качеството за международната индустрия за медицински изделия.
Процесът на сертифициране по ISO 13485 на Epiprobe
През август 2021 г. сертифициращата агенция официално прие заявлението на Epiprobe за сертифициране на системата за управление на качеството.От 1 до 3 март 2022 г. членовете на одитния екип проведоха строга проверка на място и одит на персонала, съоръженията и конфигурацията на оборудването и свързаните с тях документи и записи на производството, качеството, научноизследователската и развойна дейност, управлението на предприятието и маркетингови отдели.След внимателен и щателен одит, експертите от одитния екип вярват, че структурите на системата за управление на качеството на Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) и Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) са завършени, съответните документи са достатъчни и изпълнението на наръчника за качество, документите за процедурата, вътрешните одити, прегледите от ръководството и други процеси са били добри и напълно съответстващи на изискванията на стандарта ISO 13485.
Цялостното управление на качеството помага на Epiprobe да постигне ползотворни резултати
От създаването си, Epiprobe се придържа към ценността на „стойността на продуктите“ и създаде екип от рецензенти за вътрешен одит, който да извършва подготовката на документите на системата за управление на качеството, вътрешни одити и друга практическа работа, за да гарантира, че продуктите стриктно отговарят на регулаторните стандарти и вътрешни документи през целия процес на управление на жизнения цикъл, постепенно реализирайки цялостно управление на качеството.Компанията е получила 4 заявки за медицински устройства клас I (Добри новини! Epiprobe Biology получава две заявки за медицински устройства клас I за реагенти за екстракция на нуклеинови киселини!) и 3 европейски сертификата CE за комплекти за откриване на метилиране на ракови гени (получават се три комплекта за откриване на метилиране на гени на рак на Epiprobe Европейски CE сертификат) и пое водеща роля в навлизането на пазара на диагностика на генно метилиране на рак.
В бъдеще Epiprobe ще следва стриктно изискванията на системата за управление на качеството ISO 13485:2016, като се придържа към политиката за качество на „Ориентирана към продукта, ориентирана към технологии и ориентирана към услуги“.Екипът за управление на качеството непрекъснато ще оптимизира стратегическите цели за качество, ще контролира цялостно всяка връзка от разработването на реагенти до производствения процес и винаги стриктно ще изпълнява изискванията за контрол на процеса и управление на риска, посочени в документите на системата за качество, за да гарантира безопасността и точността на продуктите.Компанията непрекъснато ще подобрява нивото си на управление на качеството, ще гарантира качеството на продуктите и услугите, ще подобрява способността непрекъснато да отговаря на нуждите и очакванията на клиентите и ще предоставя на клиентите по-висококачествени продукти и услуги за ранен скрининг на рак.
Време на публикуване: 28 април 2023 г